起始物料和中间体稳定性的批次和时间要求
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各位老师好，请问起始物料和中间体如果要做稳定性研究，稳定性的批次和时间有什么要求吗？仿制药和新药分别有什么要求啊？
2024-09-14 09:20 匿名者     
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你说的这些稳定性是在原料药生产过程中的，你只要记住一个原则，不能损坏API的质量属性即可，批次至少是中试，时间是满足你的最差条件。新药初期基本不考虑这些，上市后基本都一样。当然你们如果是应付差事，不做也行，等着老师告诉你们做。

2024-09-18 09:37 暗黑使者     
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起始物料一般都是生产企业已经进行了稳定性考察，制定的都有有效期或复验期；中间体一般不会存放太久，会进行存放时限的考察。可参考CDE发布的化药中间/待包装产品产品存放时限的指导原则（征求意见稿）。识林网站：口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限指导原则

2024-09-14 14:24 阳光蒲照     
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