一般API审计标准是ICH Q7和各国GMP法规及药典；而化学品最多是作为注册起始物料，审计标准参照ISO9001。
对于API的数据完整性不多赘述，行业内常规都要上网络版、数据备份和审计追踪。
而对于按照ISO9001管理的化学品，需要注意的是ISO9001中有这样两条要求：
ISO-9001:2015 (7.5.3) Control of documented information
“7.5.3.1 Documented information required by the quality management system and by this International Standard shall be controlled to ensure:
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper use, or loss of integrity).”
“7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the following activities, as applicable:
a) distribution, access, retrieval and use;
b) storage and preservation, including preservation of legibility;
c) control of changes (e.g. version control);
d) retention and disposition.
Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and be controlled.
Documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended alterations.
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information.”
ISO-9001:2015 (7.5.3) 成文信息的控制
《7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。》
《7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和处置。
对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。
注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。》
所以建议题主，化学品的检测没有必要上网络版，但至少需要对分析原始数据进行存储和备份（例如硬盘定期备份）。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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