更换高效，高效本身是需要检漏确认的，其次装了高效后，风量也可能会发生变化，从而确认风量、换气次数和压差的状态没发生变化，最后以你为更换过程环境受到影响，还应当有环境的检测。

是什么级别的洁净室呢，更换多少块高效？按最坏的情况考虑，A级区的高效全部更换，除了Annex1要求的洁净级别的确认之外，还要考虑烟雾试验吧。如果只是更换C级环境的1块高效，那做这块高效的检漏应该可以接受，所以还是要根据风险来，具体做什么工作是不是可以考虑在变更控制体系下评估后进行。

更换高效过滤器后，对洁净室清洁，进行洁净室再确认，包括：非活性/活性粒子测试，高效过滤器完整性、风量、压差、风速/自净时间，详见欧盟GMP附录1.

一般高效更换会在两种情况下，一种是使用过程中高效坏了；另一种是到了更换周期了。第一种可能会是基于某种调查或者偏差进行的更换，随机性较强；第二种一般会根据空调系统确认进行。

不管那种，更换高效后需要进行高效检漏，证实安装后的高效和边框的完整性符合要求；此外，还至少应进行风量/风速的测试。

高效过滤器有额定风量一说，即使进行的是同等替换，没办法保证更换前后的风速、风量符合要求或者可能影响到洁净室其他高效。当更换较多是，是需要进行更多的测试的。

另外就是洁净室再确认，确实需要进行较多的项目来证实洁净室的运行性能符合要求。

更换过滤器应该进行相关的安装确认，对更换的过滤器进行捡漏，由于更换过程中房间的环境遭到破坏，应清洁消毒后对环境进行确认。确保跟换后的环境符合管理要求。