A级所用手套,每次使用前是否都要进行了机械及化学抗性研究?还是每买一批次,抽一副做?定期做?老师如何理解。
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A级所用手套,每次使用前是否都要进行了机械及化学抗性研究?还是每买一批次,抽一副做?定期做?各位老师如何理解。
2024-09-19 10:03 匿名     
不住 2024-09-22 20:38

问题是指一次性乳胶手套还是RABS手套?对于一次性乳胶手套,关注的比较多的是手套的无菌性,掉不掉粉。Rabs手套关注的是完整性检测的频次,消毒灭菌的频次

3个回答

    手套系统(用于隔离器和RABS)的材料应具有适当的机械和化学抗性。手套的完整性测试至少应在每个批次或阶段性生产的开始和结束时进行,并且应包括任何可能影响系统完整性的干预后的目检。手套的机械和化学抗性测试通常不是每次使用前都进行,而是根据一定的频率和条件进行。

      具体来说,手套的机械和化学抗性测试可能在以下情况下进行:

  1. 新手套系统的首次使用前:需要证明手套材料具有适当的机械和化学抗性。
  2. 每批新手套到货时:可以抽样一副进行测试,以确保新批次的手套符合要求。
  3. 定期进行:根据风险评估和操作规程,定期对手套进行机械和化学抗性测试,以确保其在整个使用周期内保持适当的性能
2024-09-24 09:58 陆云     

对于一次性无菌手套,应每批监测无菌、目视检查掉粉情况;机械及化学研究在初次购买或变更供应商时检测,以后定期抽检即可。

2024-09-23 14:11 Sumei     

供应商的COA上有这些项目,如果供应商审计没问题,确认供应商质量可靠,可以接受COA的结果;如果供应商不可靠,可以定期抽检。

2024-09-20 05:51 亦心