A级区,确定级别的话,采样多少体积?
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A级区,确定级别的话,采样多少体积?(总粒子及浮游菌)1000L?29L?还是多少合适? 还是更具14644那个公式进行计算? 这个行业内有3种说法,各位老师如何理解的?
2024-09-19 10:05 匿名     
4个回答

中国GMP 2010版 附录一有明文要求: 为确认A级洁净区级别,每个采样点的采样量不得少一1立方米。 

2024-09-22 11:08 灵雨     

洁净区粒子监测,分级别确认和日常监测两种情况,详见欧盟GMP附录1。级别确认,见欧盟附录一 4.29 表一,取样体积按ISO14644 中的公式计算。日常监测,见欧盟附录1 表6 取样量A、B级1000L, 其他级别适当减少。

请仔细研读欧盟附录1 关于级别确认和日常监测的标准和要求。

2024-09-20 17:23 Sumei     

下图来自中国GMP附录一,A级采样是1立方米


2024-09-20 05:53 亦心     

A级区的采样量应根据ISO 14644-1标准进行计算。

在A级区进行悬浮粒子采样时,根据ISO 14644-1标准,采样量应确保能够检测到至少20个粒子。

具体采样量可以通过公式 V=20/C × 1000 来计算,其中 V 是采样体积,C 是该级别对应最大粒子的要求限度。

对于A级区,对应的ISO 5级别,5微米粒径的悬浮粒子限度为20个/立方米,因此计算出的采样量大约是1000L。

在确认A级洁净区的级别时,每个采样点的采样量不得少于1立方米。

2024-09-19 15:56 十弦