关于无菌产品的,轧盖的环境要求,中国GMP与欧盟差别很大,中国要求C级环境即可,但是欧盟要求要A级层流。老师如何理解?
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关于无菌产品的,轧盖的环境要求,中国GMP与欧盟差别很大,中国要求C级环境即可,但是欧盟要求要A级层流。老师如何理解?
2024-09-19 10:08 匿名     
7个回答

楼上同仁们的法规很专业了,提供2个信息看看能不能有用:

①CFDI老师说不要只照搬法规条款,还是要从科学性上去设计。

②“2022年9月,PIC/S根据已经发布的2022年版欧盟GMP附录1发布了自己的GMP指南附录1,而中国已经在2021年提出加入PIC/S的申请,可以预见欧盟GMP附录1 对中国制药行业的影响也会不断增强。在国际无菌药品法规相互协同一致的背景下,我国监管部门和无菌药品生产企业要加快对欧盟GMP附录1的研究和转化,及时修订我国GMP附录1,促进我国无菌药品质量提升,建立国际化竞争优势。”——来自山东局、高研院的一篇文章《欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨》

这里面的附录1 就是无菌附录,之前上海局的老师也说可能今年底中国无菌附录修订稿就会出。


2024-09-27 19:07 雅砻江     

    中国 GMP 原文(见下图)提到基于压塞的密封性等进行考虑,要求是 C/D 背景 下的 A 级送风。关于欧盟的要求也是类似的,曾与欧盟 QP 沟通交流,QP 认为需要给 轧盖提供 A 级送风,并不是完全等同于 A 级环境。因此有企业静态按照 A 级环境管理, 动态基于风险评估制定监测策略,并在 CCS 中进行概述、评估。比如有企业在动态时, 悬浮粒子按照 A 级管理,微生物介于 A 与 B 之间的管理模式。

     

2024-09-24 09:45 陆云     

首先,中国的GMP和欧盟的GMP,对于此并没有区别,要求是一致的。并没有本质差别。但是不同的企业,会选择B+A(无菌轧盖)和C+A(非无菌轧盖)两种模式。这两种模式的差异在于对于加塞后的理解,如果加塞后,没有100%的密封性检测装置(是加塞后,轧盖前,不是轧盖后),那么加塞后轧盖前不能被视作是已完成密封,需要选择B+A(无菌轧盖)的模式,反之,如果有这类装置,并且经过了验证,你们可以选择C+A(非无菌轧盖)。另外需要注意的是,在欧盟问答里,曾经说过,对于粉针剂这类直接加塞的,可以认为加塞后完成密封,对于冻干剂这类,一般不认为完成密封,所以对于冻干制剂的轧盖,会选择无菌轧盖而粉针会选择非无菌轧盖。当然,如果冻干制剂的加塞后,轧盖前,也有百分之百的密封性检查装置,也可以接受C+A的模式。

2024-09-22 12:19 帅哥非     

其他几位老师都答的挺好,我国对轧盖的洁净级别要求与欧盟和WHO都没有区别,GMP也明确了轧盖前视为非完全密闭,按照GMP指南的建议,轧盖可以采用无菌工艺即B+A,也可以采用洁净工艺,即C+A,这里的A仅要求A级送风,静态粒子达到A级要求就行。

2024-09-22 20:48 不住     

关于轧盖的环境级别,中国GMP和欧盟GMP要求是相同的,都是在A级层流保护下完成轧盖。至于A级的背景环境,应根据你的轧盖工艺通过风险评估确定,如,你的压盖机是否有自动参数控制?是否能自动剔除任何无塞、翘塞、各种轧盖异常、密封性验证(未轧盖时)等等,如果你的评估结果风险较低,是可以放在C级背景的。如果担心验证不充分,还是放在B级,这样也减少了检查官的挑战。

2024-09-20 17:09 Sumei     

可能要区分下具体产品和概念,然后会发现实际上中国GMP和欧盟没有那么大的差别,就是两个GMP都区分了最终灭菌和非最终灭菌,两种工艺风险点不一样,要求的环境也就不一样了。原文截图如下:

2024-09-20 06:26 亦心     

中国GMP要求:

根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

风险控制的理念不同。

中国GMP允许在较低级别的背景下通过A级送风来提供局部的高洁净环境,而欧盟GMP则更倾向于在整个轧盖区域内维持最高的洁净标准。

对于已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素的考虑,是为了确保在轧盖过程中产品的无菌状态得到保持。如果这些因素得到充分考虑并且有适当的控制措施,那么在中国GMP允许的条件下进行轧盖风险被认为可接受。

当然,随着技术进步和行业的发展,要求可能也会有更新

2024-09-19 15:48 十弦