这个问题描述得有点不清晰，我们理解这个问题可能是想了解无菌设备在 C/B 级 下敞口取样的风险，可能导致假阳性，更严重的后果是设备本身无菌性有问题，但在调 查时把错误地问题归结到环境上。以下是基于该理解进行回复。

首先建议可以采用无菌接管技术，且该无菌接管步骤是经过验证的，一般来说可以经过 风险评估不需要做实时的背景环境监测；

其次看是否可以通过密闭管道输送，将取样动作放在 A 级的灌装区域中，在无菌环境下 进行取样。

再者建议可以包含在无菌工艺模拟中进行确认。比如在灭菌有效期末端开展 APS，以及 在前期调整装量时，将接触了管道内表面的料液一并进行培养观察，以确认整个无菌设 备的无菌情况。

好像看到了原问题，链接如下：

https://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/9081