对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间,房间内有非洁净鞋,
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对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间,房间内有非洁净鞋,消毒前的物品存放,不是标准的洁净区管理,假如微生物超标,原因也明确,但是没有很好的解决办法,这样的情况各位老师的建议是?
2024-09-19 10:12 匿名     
6个回答

监控即可,标准不用按洁净区的订。

2024-10-09 13:16 奇士     

如果不是洁净区,那为什么设定微生物标准?以及设定标准的依据是什么?
不应该是根据空调系统的净化能力来确定洁净级别么?然后选择相应的微生物标准,并且考虑该区域内的表面消毒、空间消毒、防止污染的手段能否维持该房间微生物一直合格。

2024-10-08 17:09 用户pidx     

2023版GMP指南中关于更衣至洁净区的设计如下,希望可以帮到你


2024-09-27 09:24 JJF     

这些要分开看。从EU无菌附录的规定“气锁的最后阶段,在“静态”,应与其通向的洁净室具有相同的洁净级别(活性微粒和总微粒)”这类要求看。直接连通洁净区的缓冲功能间才是要保持相同洁净等级的。反过来说换鞋、一更这些与CNC相邻的功能间,但没有与C/D级洁净区相通的房间,不被定义为洁净区,就没必要做微生物监测,或者说只报告值,不必按照固定的洁净区微生物标准。但最后的气锁间,就必须照洁净区管理要求了。

而如果要追求一更这些地方的微生物水平低,可以增加一些流程,例如在进入一更后,对非洁净鞋喷洒酒精消毒。或者把非洁净鞋放在封闭盒子内减少微生物的扩散。

2024-09-24 10:07 寒星苍梧     

     需要确认微生物超标的区域,因为不是房间内所有的点都需要按照洁净要求进行监测,行业内常规的监测见下图。假如直接与 CNC 区相连的一更间,里面是 C 级,这个房间设置微生物监测,目的不是监测换鞋之前的区域是否有多少菌,而是靠近二更的 区域,已经完成更鞋、洗手的区域含菌的情况,这个区域情况的标准可以基于风险制定。

    

如果是后端经过净化的区域产生微生物,则需要考量净化程序是否合理,是否需要额外 的措施去保证微生物得到控制。建议至少对以下方面进行合理的设计和控制:

1.     更衣流程设计,不同的活动在合理的功能间

2.     级别过渡设计

3.     使用的消毒剂类型,消毒频率

   

2024-09-24 09:31 陆云     

1、明确该房间的管理要求,如果不按照标准的洁净区管理,那么为什么要检测微生物呢?2、该类房间本身的作用就是阻隔一般区的污染物影响到洁净环境,本身就存在污染物,监测时的房间的取样点位时间等是否合适?

2024-09-19 14:51 匿名