《化学药品注射剂配伍稳定性药学稳定性指导原则》中关于“保存”的定义
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2024年发布的《化学药品注射剂配伍稳定性药学稳定性指导原则》中有规定:当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时 或25℃保存超过4小时,建议参照相关要求进行微生物挑战 试验,微生物增长不超过0.5lg值。此处的“保存”时间具体指配位后药液给药前的时间还是涵盖给药过程的时间,实际生活中遇到一款镇痛药,因为给药周期比较长,是否需要按照指导原则开展微生物挑战实验?

2024-09-19 13:12 匿名     
1个回答

个人认为这涉及两个稳定性,一个是配伍后保存的稳定性,另外一个是使用过程的稳定性

1、保存的稳定性

根据《化学药品注射剂配伍稳定性药学稳定性指导原则》的规定,当配伍后的药液在2-8℃下保存超过24小时或在25℃下保存超过4小时时,建议进行微生物挑战试验。这里的“保存”时间通常指的是药液在给药前的时间,而不是涵盖给药过程的时间。在给药过程中,药液可能会暴露在不同的环境条件下,这可能会影响微生物的稳定性。

2、使用过程的稳定性

在给药过程中,药液可能会暴露在不同的环境条件下,这可能会影响微生物的稳定性。

3、从风险角度,如果给药时间很长,会带来微生物增长的风险,那么建议还是要开展相关微生物的研究试验。

2024-09-19 15:21 十弦