审评期间申请变更持有人,递交补充申请后,审评期间会发给什么通知吗?如果要是收到核查通知,是由新的持有人负责还是旧持有人呢
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审评期间申请变更持有人,递交补充申请后,审评期间会发给什么通知吗?如果要是收到核查通知,是由新的持有人负责还是旧持有人呢,申报品种什么时间会变到新持有人的申请人之窗呢
2024-10-18 11:47 Chloe4hj0gj0wn1ot2pd     
2个回答

仅发生药品注册申请人主体变更的,受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联,一并送局审批,原上市许可申请审评时限不变。

药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的,由变更后的申请人承担相应责任

2024-10-23 14:24 魏微甜     

持有人变更的补充申请,会和原来的审评相关联,最后获批的时间差不多。

2024-10-21 08:53 齐御风