IPT（in-process tests），字面意思好理解，但是其法规出处是哪里？和IPC又是什么关系呢？在一些企业中，IPC是中间控制项，会设置可接受标准，IPT是用于监测和收集数据以供持续改进的，因此不是所有的IPT都会设置可接受标准。这一实践有其合理性，但是有没有法规指南或者行业文件可以参考呢？
IPM（in-process monitor）大多数情况下和IPT是等同的，看到有些讨论说IPM更贴切，有助于显著区分IPC和IPM的目的（因为IPC可以认为是IPT的一部分，容易造成混淆）。那么IPM的概念又是从哪里来的呢？
看到一篇文章，读完之后并没有感觉很清晰，所以在这里请教大家——
PS：在EMA的审评报告中，看到过类似的概念，如下：
In-process tests for control (IPT-C) is defined as an in-process test with associated acceptance criteria. Adequate IPT-C have been established for the upstream and the downstream processes.
In addition to process parameters, information is provided on in-process tests for control (IPT-C) that are carried out to ensure quality of the AS (active substances) is maintained.
In-process tests for monitoring (IPT-M) attributes have been included and several attributes are monitored regularly throughout the process.
The process controls include a combination of critical material attributes (CMA), critical process parameters (CPP), non-critical process parameters (non-CPP), and in-process tests for control (IPT-C) and monitoring (IPT-M).
因此，从实践的角度来说，确实有人这么做，想借助大家的知识和经验搞清楚其背后的依据和法规基础
IPT是IPC的一部分，指的是在生产过程中对中间产品进行的测试，以监控和调整工艺，确保产品质量。IPT是实现IPC的手段之一。通过IPT，可以监测生产过程中的关键质量属性，及时调整工艺，以保证最终产品的质量。
关于IPT是否需要设置可接受标准，这取决于具体的产品和工艺。对于一些关键的质量属性，可能需要设定严格的可接受标准，以确保产品质量。而对于一些非关键属性，可能主要用于监测和收集数据，以供持续改进，不一定需要设定严格的可接受标准。
至于IPT的法规出处，可以参考欧盟GMP指南第2章，其中对中间体的定义和质量控制有详细要求。
IPM与IPT在很多情况下是等同的，都是指在生产过程中对中间产品进行的监测和测试。IPM的概念也是为了更好地区分IPC的不同方面，强调持续监测和实时控制的重要性。
总之，IPT是实现IPC的重要手段，其目的和要求需要根据具体的产品和工艺来确定。
关于IPT不设置可接受标准的做法，我也没看到有明确的法规要求，但这种做法在一些企业中常见，主要适用于非关键的质量属性。通过IPT收集数据，进行持续改进。这种做法需要结合产品的风险评估和工艺控制能力来综合考虑。
至于什么法规指南，老师为何一定要执着于法规指南？ 而不执着于科学性与合理性？
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