不同阶段的注册分类是根据不同阶段竞品的情况所拟定的，所以M1的说明函中要提供注册分类的拟定依据。而且药品最终的注册分类是看NDA申报时候的分类，IND的分类并不能代表最终上市产品的分类。IND和NDA的注册分类是可以不同的。

化学药品同样的，注册分类在提出上市申请是确定。IND申报时是1类，不代表NDA申报时还是1类，还是得看届时该品种的境内外获准上市情况。

详情可以看《NMPA 化学药品注册分类及申报资料要求 20200629》中的“（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。”