很多时候风险评估被视为的形式大于内容，实际上可以利用风险评估减轻一部分工作量。比如说对一系列结构相近产品的建立一套平台方法，需要基于已有的项目经验并经过风险评估后进行。

个人认为评估最好做一下，当然，按药典通则要求做齐了，是可以不评估的

看你怎么理解风险评估这件事情了…… Q9里面有一句话，“质量风险管理实施过程的深度，正式程度和文件化程度都应与风险水平相适应“。

比如说，除了不同人，不同天，要不要把不同仪器、不同批次的关键试剂、耗材引入进行验证，和方法特性相关，在一定程度上这也是一种风险评估。

方法学验证，是验证方法的可靠性，做风险评估的意义是什么？做了风险评估，方法学验证该过的还是会过，该不过的还是不会过。除非你不想做方法学验证，然后用风险评估来支持你不做方法学验证工作。

你应该进行评估，ICH核心是评估，而且Q2Q14两个指导原则都在中国落地，你应该要和国际接轨，当然，你不评估，也可以。