生产车间C级物料通道的设计，有什么法规要求
厂房、设施、设备

最近看了一些生产车间C级物料通道的设计，有两种设计：

1、物料外清间（CNC）→气锁间(D级)→C级走廊；外清间和气锁间中间是直接设计开门方式的


2、物料外清间（CNC）→传递窗→气锁间(C级)→C级走廊；


想问下现在国内、FDA、欧盟对于C级物流通道是设计要求是怎么规定的。是否都能满足法规要求。

2025-02-09 13:39 nickyx     
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从设计和风险来看，方案二合理一些，方案一缓冲间为D级，到C级走廊，涉及跨洁净级别，需重新进行清洁消毒；方案二从cnc通过传递窗，传递进C级缓冲间，再到C级走廊，有一定的缓冲，并能再次进行擦拭消毒。按照欧盟无菌附录，建议按照洁净级别进行逐级传递，避免跨级。

2025-02-15 21:56 圣人有点冷     
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GMP指南厂房设施与设备中对于C级区的更衣设计有一个举例，可以参考一下

2025-02-10 11:26 JJF     
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