所有的变更根据都需要根据产品特性及工艺的影响来评估。看楼主的问题都到商业化，暂时默认为是上市后变更，上市后变更你这个检定规程规定纯化每步的每批cycle数，超滤膜包也写明载量和面积，如果你要是变更就会涉及到上市批准附件内容的改变，那你可能要考虑制检规程变化是否需要审批类。如果不涉及上市后附件的变更，你应该根据你的工艺及产品特性评估，增加cycle数量以及变化超滤膜包可能引起对产品质量的影响，如果该步骤是关键的除杂或者其他作用，增加cycle是否有影响，膜包的变更是原厂家，原材料还是如何，需要你们公司内部工艺加质量人员的综合评估才可以确定。你也可以更具上市后变更指导原则在仔细评估下。以上仅个人理解，可以综合其他老师意见综合评估。