可以使用内标法标定工作对照品吗
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2025-03-07 15:33 匿名     
4个回答

结合GMP指南2023版及具体检测物质特性,是可以使用内标法标定工作对照品的,不过需要关注几个前提条件:

1)自制工作对照品需要用法定标准品进行标化,标化过程有记录及数据,有稳定性考察;

2)工作标准品标定方法需经过验证,符合专属性、精密度和准确度要求;

3)内标物选择合理,需选择化学性质稳定、与目标物分离度良好且无干扰的内标物;

4)关注记录及数据完整性要求。

2025-03-10 10:50 Jyolo     

这主要看工作对照品的标定程序是怎样的,标定的工作对照品用于什么目的,如果用于商业化产品的检测放行,而且你还只有一个独立的结果,那肯定是不行的。

先看一下国家标准物质的的标定,这是国家药品标准物质的标定。根据0291 国家药品标准物质通则3. 国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督管理部门认可的实验室协作完成。参加标定单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式,标定结果应经统计学处理(需要至少5次独立的有效结果)。国家药品标准物质的标定结果一般釆用各参加单位标定结果的均值表示。

工作对照品的标化,不管是内标法、外标法还是面积归一法,都不是问题。关键是标定程序是否科学,所得结果是否为有效结果,标定所得的值是否为“真值”。

2025-03-09 10:14 红秀     

内标法是利用分析过程同一次进样或运行中分离特性或其他特性与待测组分不同,但定量关系已知(如色谱响应校正因子)计算待测组分含量的方法。(当然,还有不需要知道定量关系,不同次运行间的内标添加量和操作过程相同,用来校正不同次运行的操作过程的“含内标校正的外标法”。)

工作对照品应是与法定对照品或企业自建的一级对照品(如无法定对照品)相同的物质,应该不存在用内标法标定工作对照品的情形。

2025-03-08 23:18 乔伊凡     

工作对照品的标定要求比较高,直接关系到产品的真实含量,内标法是不满足要求的。

2025-03-07 16:46 齐御风     
麦草方格 2025-03-10 12:23

您好,可以详细介绍一下为何不可以吗?内标法也是一种定量的方法呀