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这主要看工作对照品的标定程序是怎样的,标定的工作对照品用于什么目的,如果用于商业化产品的检测放行,而且你还只有一个独立的结果,那肯定是不行的。
先看一下国家标准物质的的标定,这是国家药品标准物质的标定。根据0291 国家药品标准物质通则3. 国家药品标准物质的标定
国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督管理部门认可的实验室协作完成。参加标定单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式,标定结果应经统计学处理(需要至少5次独立的有效结果)。国家药品标准物质的标定结果一般釆用各参加单位标定结果的均值表示。
工作对照品的标化,不管是内标法、外标法还是面积归一法,都不是问题。关键是标定程序是否科学,所得结果是否为有效结果,标定所得的值是否为“真值”。
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