1、结合目前国内GMP法规及验证指南要求，隧道烘箱空载热分布测试主要目的是评估设备温度均一性，USP1228.1中认为由于隧道烘箱在温度分布上变化较大，进行空载测试意义不大，但这里也提到了当隧道烘箱发生变更或维修，以及当隧道烘箱运行时相邻区域，如HAVC系统变化时，会对其运行的气流平衡造成影响，从而导致负载受热不均匀。

2、所以建议结合具体设备确认、日常运行维护和变更情况评估是否可以周期性开展空载热分布测试，或每次周期性验证时仅开展一次空载测试，这些还是需要结合企业自身风险控制策略开展。

装载和满载是产品灭菌工艺相关，空载只是设备本身相关，所以空载也需要周期进行，但周期可以拉长，比如灭菌工艺（装载热分布和穿透）每年做，空载三年做一次，我觉得也是可以的。但空载首次一直不再做，我觉得不行。

参考USP1228.1的这段内容：

建议做一次，并且要和上一年度数据进行对比分析

建议每年周期性验证满载状态下热分布和热穿透性能测试，确保设备运行状态的可靠性和合规性

建议至少做一次，空载是评估设备运行状况的一个指标。可参考类似洁净室确认每年也至少一次静态确认是一个道理。

可以。我就是这么干的（有重大维修什么的等不算在此类）

没有法规说隧道烘箱的周期性性能确认要做哪些项目。性能再确认时，我们是根据使用情况、变更维修、产线特性、确认目的等综合评估，而不是机械的将首次的项目进行重复。