刚经历过这么一关，最关键的问题是首先搞明白收购的方式。1、只是权益收购不改名，2、仅仅改名，独立运营，3、C和B在同一注册地，收购后整体并入C的质量管理体系。

这几种情况不一样。

对于

1、很简单就是换老板，只需要更换企业负责人等关键人员变更。对于

2、涉及许可证的更名或重新办理，需要至省局批准，并包括一系列的证明资料等。许可证是NDA 前提。然后向CDE提交的资料重要说明两者关系，以及技术、工艺、设备等情况说明。一份说明资料讲，研制现场、生产现场等与临床批件号关联起来说明白。

3、相对2更复杂，但是涉及到一些原有体体系、架构、物料号的追溯和管理等，跟2相比，凡是变化地方都需要识别出来进行评估说明。

如果能按照原有要求进行控制，经沟通应该可以免于PPQ，取决于后续如何运营质量管理体系。

具体情况具体分析，这里总结几点：

1、根据注册管理办法，C企业收购生物制品B企业，办理生产许可证需要提交补充申请报CDE（主要资料含技术转让协议、生产工艺一致性研究等），关键在于收购后B企业质量管理体系是否发生变更，且需通过技术审评和现场审核（含GMP认证）；如质量体系与生产工艺等无变化，则无需重新开展PPQ。

2、MAH变更前需与属地药监部门充分沟通，这里还涉及到B企业和C企业是否在同一省份，以及MAH与受托方属地药监如何协调沟通监管问题。

3、MAH在NDA前变更受托生产供应商应参照注册管理办法及临床期间变更指南，结合具体变更情况与省局沟通变更级别，关键是确保变更不影响临床试验数据的可靠性。

首先看你有没有办理生产许可证，如果已办理生产许可证B证，生产许可证中委托生产企业为B企业。那么你就需要做一个生产许可证变更，从B企业变更到C企业。这个变更过程中，需要C企业针对委托生产品种提供工艺验证报告。

这部分就是需要C企业和B企业内部的变更控制程序和风险评估了。如果变更控制程序完整齐全，应可以评估的结论是C企业（CMO）增加生产地址。类似于子公司并入母公司。若不改变其质量管理体系，则风险较低。

这样A企业生产许可证变更相对容易，也不会影响注册申报，也无需进行新的PPQ，只需要递交相关说明资料即可。若C企业收购B企业后，质量管理体系进行变更以及人员变更，那么久比较难了，可能会有重新做PPQ的风险。