虽然不对，但是很多企业均是下次生产前完成模拟进行的，不同老师尺度不同，有的就做了一次，有的需要三批次，这个看你们自己的选择。目前一次老师没有怀疑，核查也能通过。

建议停产≤6个月，保持原先的验证状态，评估停产期间环境控制和设备维护，停产6-12个月，在正式生产前完成一次完整模拟灌装试验，停产≥12个月或有重大变更事项，正式生产前需完成连续三批模拟灌装试验

停产期间不需要APS，恢复生产前完成1-3批APS

我们车间如果车间长期停产，不会进行环境监控和无菌模拟灌装了，下次生产前，就做全套的车间环境监测，空调系统验证和模拟灌装验证了。

首先要看是在 接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产，还是这条线不再生产。应该根据制剂线为单位，根据罐装规格作为分类进行考量。一个商业化的生产线应该保持无菌验证（APS）的状态。根据新的监管要求（征求意见），长时停产的生产线还涉及重新认证。 所以要根据实际情况。通常，超期较长后会考虑期间的变化进行三批的模拟进行恢复正常状态。要综合考虑。仅仅是下次开始生产钱进行一次是不能被接受的

停产期间不需要进行模拟灌装试验，在下次生产前需要开展模拟灌装试验，试验结果合格后方可开展生产，至于模拟灌装试验的次数可结果停产的时间，停产期间空调的运行、洁净区的消毒管理情况进行风险评估，长期停产还是建议开展连续3各批次的试验。

我们以前是在下次生产前再进行，一般是2次，因为人员变动较大，第一次是培训，第二次才是APS，专线，没有共线产品。