药用辅料附录已经正式发布，根据这份附录，其对药用辅料生产企业的GMP提出了较高的要求，这份附录出台后，相信很多药用辅料企业都要有所行动。

省级药监局会基于企业以往的检查情况、日常生产和经营情况、产品风险程度和投诉举报等情况，抽检部分药用辅料企业，毕竟全部检查，工作量还是挺大的，省局的人力物力大概率也不支持全查一遍。

是否会被检查，作为药用辅料企业来讲，毕竟是被动方，只能做好迎检准备。根据新附录，质量管理、人员管理、文件管理、生产管理、批记录管理、设施设备管理等，如果不符合要求，都是可以整改的，也不难整改，但可能需要投入。

我个人认为影响较大的，或者说不好整改的，是容易被大多数企业忽略的管理评审，其实在新版GMP指南、欧盟GMP、PIC/S GMP中都有对管理评审的要求，但大多数企业容易把管理评审和自检搞混，从而只有自检也只重视自检，没有管理评审的程序文件和工作流程，也没有启动过管理评审。这是需要注意的。

另外，就是风险管理，企业往往风险管理或者风险评估时的程度不够，这里还是要注意，在风险管理和风险评估的时候，还是要客观、科学和充分，不要为了风险评估而风险评估。

药监局通常会根据风险评估、监管重点、投诉举报等多种因素来决定是否对已登记的药用辅料生产企业进行直接检查。如果企业登记的品种存在较高风险，如用于注射剂等关键剂型的辅料，或者近期该企业所属地区有加强药用辅料监管的专项行动，抑或是有关于该企业的质量投诉等情况，那么省药监局进行直接检查的可能性就会增加。