结合设备的功能及用途来评估确定吧，比如超低温冰箱，温度超高线就是关键参数，对于注射用水的分配系统，在线电导和TOC，循环温度也都是关键参数

报警的关键程度不是定义出来的，而是结合企业生产车间的实际情况、产品特性、设备用途、对产品的影响程度等多个方面评估出来的，关键报警和非关键报警的处理时限，也是评估时，各相关部门如生产车间、QA、验证部、设备部、法规部等根据法规、指南、经验和过往情况综合商定后确定的。

依据评估报告，设备部再写入SOP中明确划分关键报警和非关键报警都包括哪里的设备、哪些设备，以及它们报警后的处理时限和具体处理措施。

通常情况下，应定期（每季度质量分析会/每半年回顾/年底）进行全年的数据收集和分析汇总，再判断评估报告所制定的关键报警、非关键报警和报警时限的合理性，进行更新。

评估出来的，至于到时候各家怎么评估，这就待定了

1、这条与欧盟无菌附录设备章节5.2内容表述基本一致，设备在进行确认前应先进行风险评估，建议采用CCA评估工具，对设备关键部件、功能、设备报警进行风险评估，并结合风险评估结果开展设备确认，之后制定相应的风险控制措施。

2、结合风险评估及设备确认情况制定不同级别报警信息的调查处理方式及时限要求，关键报警需立即处理并做记录，必要时开展偏差调查。设备报警信息调查情况应可追溯。

不同设备不同检测项可以通过评估在SOP中定义关键和非关键报警信息，后期可以通过历史数据回顾评估报警参数对产品的影响，修订SOP中报警参数的关键程度。