3个回答
对于已回答问题的两位老师对提问者第一个问题的回答表示认同。但第二个问题,我有不同见解:
上市后研究和上市后评价不同,上市后研究包括上市后主动研究和被动研究,主动研究是MAH或者药品生产企业在产品上市后为优化生产工艺、保持工艺稳定和控制的先进性、提升产品竞争力而进行的,被动研究是国家药监局在批准药品上市时留的作业,二者都属于上市后研究的范畴。但上市后评价,是由于药品上市前研究病例少、试验周期短、对象范围窄,存在一定的时效性和局限性。因此,需要开展上市后评价,根据药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面,对已正式批准上市的药品在社会人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性及经济学等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评议和估计。
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1.年报中,获得批件的第一个周期内已经完成了留的作业,在第二个注册周期内 图片中的第一条还需要写吗?2.如果不需要再写的话,药品管理法中有这么一条【第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价;未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价(此处,是否可见上市后研究和上市后评价是同等的)】中上市后评价 是什么意思,如何开展上市后评价。3.两者有什么区别(上市后研究不是批件内留的作业吗?)