年报中的上市后研究和药品管理法中的上市后评价
QA注册申报生产管理

年报中,获得批件的第一个周期内已经完成了留的作业,在第二个注册周期内 图片中的第一条还需要写吗?如果不需要再写的话,药品管理法中有这么一条【第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价;未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价(此处,是否可见上市后研究和上市后评价是同等的)】中上市后评价 是什么意思,如何开展上市后评价。

2025-04-03 09:17 用户w3ta     
用户w3ta 2025-04-03 09:18

1.年报中,获得批件的第一个周期内已经完成了留的作业,在第二个注册周期内 图片中的第一条还需要写吗?2.如果不需要再写的话,药品管理法中有这么一条【第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价;未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价(此处,是否可见上市后研究和上市后评价是同等的)】中上市后评价 是什么意思,如何开展上市后评价。3.两者有什么区别(上市后研究不是批件内留的作业吗?)

3个回答

对于已回答问题的两位老师对提问者第一个问题的回答表示认同。但第二个问题,我有不同见解:

上市后研究和上市后评价不同,上市后研究包括上市后主动研究和被动研究,主动研究是MAH或者药品生产企业在产品上市后为优化生产工艺、保持工艺稳定和控制的先进性、提升产品竞争力而进行的,被动研究是国家药监局在批准药品上市时留的作业,二者都属于上市后研究的范畴。但上市后评价,是由于药品上市前研究病例少、试验周期短、对象范围窄,存在一定的时效性和局限性。因此,需要开展上市后评价,根据药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面,对已正式批准上市的药品在社会人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性及经济学等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评议和估计。

2025-04-11 08:39 落水的企鹅     
用户w3ta 2025-04-14 09:21

那么对于上市后评价,具体的实际可操作工作是些什么呢?药品管理法中已经说了要做上市后评价,企业怎么做,需要留下对应的痕迹和文件记录吗

1. 年报中,获得上市批件留的作业或者药品监督管理部门要求开展的上市后研究,如果在第一个年报申报周期内已完成,在第二个年报申请周期申报时,有无继续完成的工作可以选无,备注中可以写 本品药品注册批件中要求继续开展的研究已在上一个年报中完成并已申报提交。

2. 上市后研究或者上市后评价,要看批件作业或者监管部门要求的内容性质。

2025-04-09 19:07 Jenni-Lei     

1、进申报系统可以看到产品附条件批准上市后,每年年报中需要对上市后相关研究情况进行简述说明,完成后提供证明文件,所以在没完成研究前每年还是要说明下研究进度的。2、根据NMPA 境内生产药品再注册申报资料要求,“药品上市后评价情况应当说明开展目的、进展情况和结论性意见等。”这块内容需要在再注册时提供。所以个人理解是年报中反馈上市后研究情况,再注册是反馈上市后评价。


2025-04-10 09:11 Jyolo