早就不允许了，具体的细节还需要研究ICHQ11起始物料的定义原则。

现在中心已经不允许这种情况了，几年前是可以的。

最早参照一篇CDE老师发出的文章，通常国内原料药申报，是需要3步化学合成步骤的，目前按照ICH Q11的指导原则，没有对步骤做硬性规定，但是在5.2章节下有如下的规定：

”5.2.1 合成原料药起始物料的选择依据申请人应当解释如何根据 5.1.1 节列出的总则确认每一个起始物料的适当性。可包含以下信息：

分析方法检测起始物料中杂质的能力；

在后续工艺步骤中，这些杂质及其衍生物的去向及去除方法；

提出的每个起始物料的质量标准如何有助于控制策略。“

这样的情况下，一步成盐的步骤，是无法说明杂质及其衍生物的去向和去除方法，基本不会被审评认可的。

你还是死了这个心吧，以前或许可以，现在肯定不行，你去研究一下起始物料这个选择要求即可。

原料药国内申报，通常是需要有3步化学合成步骤的，也就是需要有化学键的断裂或者行程，包括中间体的控制；成盐是不能算做化学合成步骤的

近期我们有在做的产品，多步化学合成，但是检测项目很少，并没有特定杂质的控制；

不知道各位大佬是否了解国内目前对于中间体的控制是不是有新的变化，或者对于一锅法的接受度有提升

《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注[2008]271号）附件 1 化学药品技术标准

  三、原料药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和规模化生产的可行性

（一）原料药

原料药制备工艺的研究应符合《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》的要求。

1．由于原料药的质量对制剂的质量有重要影响，原料药生产的过程控制又是原料药质量控制的重要组成部分，为保证原料药和制剂的质量，需要对原料药的生产工艺进行充分的研究并制定详细、可靠的过程控制方法，主要包括对起始原料、试剂和溶剂的质量控制，对制备中间体的质量控制，对工艺条件和工艺参数的选择、优化和控制等。

对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：

（1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的；

（2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）；

（3）经综合评价认为，研究资料和内容存在严重缺陷，无法对原料药生产工艺的合理性、可行性进行评价的。

不可以，请参考ICH Q11 原料药的开发与生产 及其问答中中关于“起始物料”的相关要求。另外，通常需要将形成API前3步以内的起始物料都纳入GMP生产控制范围内，且成盐不被认为是一步实质性的化学反应。