即是独立区分又是包含关系，首先原料药如果用在中国上市的药品中，需要在CDE平台进行登记，这个层面是独立的，即是是关联登记的原料药，该原料药注册的内容也是独立的。但他们从药品的角度看，又是包含关系，原料药的质量影响着药品的质量。

感觉像是说的注册的关系，原料药的注册文件是否需要包含在制剂的文件中这个问题，如果是这个的话，每个国家都有规定原料药既可以单独做DMF文件提交，也可以包含在制剂的注册文件中不单独提交原料药的DMF

化学药品包含原料药，化学原料药是制剂中的有效成分。结合药品管理法及ICH Q7，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”原料药是“指用于药品制造的活性物质，具有药理活性或影响机体功能，需通过化学合成、提取或生物技术制备。”