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首先要规范下应该是药品上市许可持有人(说生产企业不严谨),我理解你的问题是想问持有人是否可以直接卖给终端药店(批发行为),从法规角度是可以的,而且持有人销售自己持有的产品不需要额外的经营许可证(零售除外),第二目前法规没有对药品运输有资质要求,因此如果是持有人直接销售给药店的话,委托运输并进行相应管理就可以了。以下是法规要求,可以参考下。
药品法第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。
第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:
- (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
- (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
- (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
- (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
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