请问各位有《开批前符合性确认》管理SOP吗
生产管理

就是在指令单下达后,确认一批能生产,但又不是确认温湿度压差这种,而是确认物料放行、生产状态、公用系统都正常这些。

2025-04-21 17:27 匿名     
3个回答

这和你的质量管理体系有很大关系 ,比如你的生产指令中有什么内容?需要哪些人审核,审核人审核什么内容等。如果流程上已经都确认过了,就不用额外确认了。如果指令单 只是一个通知单,没啥信息,那你就得开一个确认流程了。

2025-04-23 21:55 任刁刁     

这不一定是一个SOP,可以用一份文件规定生产开始前需要检查哪些内容是已经完成的,是否已经完成,这种一般针对风险较高的工艺会在每个阶段生产前准备阶段去查这些内容,比如无菌生产准备检查等。对于更多的体系管理也有采取将这个工作依赖于过程控制放行,每一步都有对应的人员审核放行,然后开展下一步的形式做,用质量体系有效运行保证这个生产前检查已被执行,或者减少生产前检查内容,仅核对是否有一些放行报告即可让。

2025-04-23 22:55 漆白雪黑     

一般都有的,生产前一个chack list  ,不止物料,公用系统,还包括人员,设备仪器的验证状态,等涵盖各个方面

2025-04-22 14:32 陆云