清洁验证中最大允许暴露量ADE怎么计算?难溶性药物选择的清洁剂怎么选择?
清洁验证
2016-09-01 08:15 我不是药神V     
1个回答

从这篇指南中可以看出,EMA Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

PDE 和ADE是同义词。附录是企业制定PDE的依据。

从ICH Q3DQ3C可以参考杂质的PDE值计算方法。

2016-09-04 08:23 识林-树苗 资深专家解答