国外药企在墨西哥注册制剂产品需要墨西哥本地代理吗?
注册申报

国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗?还是可以由国外药企自主递交注册?查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地的公司,有的是竟然的公司,不知道墨西哥有哪些法规有关于这方面的规定呢?

2025-08-05 14:18 匿名     
2个回答

查了法规,没找到有法规原文对此明确规定的,但是因为大部分都是西班牙语,找起来很费劲,不排除我找漏的可能。

有看到一个西班牙语的咨询公司的网站,有说要墨西哥本地代理作为注册沟通以及上市后药物警戒(截图为机翻的)。

供参考。

2025-08-29 10:09 白bai     

补充一下,看到你说“查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地的公司,有的是竟然的公司”(这里的“竟然”是“境外”误打的吧?)。你找墨西哥本地代理只是联络人,并不影响MAH是谁。你可以外国公司是MAH,但是代理是西班牙本地的人或机构。

2025-08-29 10:12 白bai