1、EU GMP 附录1《无菌药品的生产》8.38 所有灭菌工艺都应建立经验证的装载模式，并且装载模式应定期进行再验证，还应考虑最大装载和最小装载，作为装载验证策略的一部分。
2、NMPA 《无菌药品附录（征求意见稿）》第一百六十一条 灭菌工艺均应当规定装载方式，并经过验证及定期再验证，验证应当涵盖最大装载和最小装载。应当基于风险定期回顾、确认灭菌工艺的有效性。设备重大变更后，须进行再验证。
3、《药品GMP指南-无菌制剂（上册）》10.2.湿热灭菌：应该按照灭菌验证的最大装载和最小装载进行风险评估和计算， 并设计和管理灭菌过程中的实际的灭菌装载的数量和摆放方式， 确保生产批次的灭菌装载满足灭菌验证的装载范围要求， 持续保持验证状态和确保其能够达到预期的灭菌效果。
灭菌使用固定装载模式是相对理想的操作方式，其验证工作也是最为简单的，但在商业生产中，固体物品（即多孔/坚硬的物品，如不锈钢器具、零部件、织物、胶塞、过滤器等）的实际使用可能存在多种变化情况， 这样固定装载模式就存在很多局限性，比如固定装载模式下规定的所有物品均需要如数原位摆放在灭菌柜内，也许并非所有物品都是当时生产必需，可能造成一定程度的产品或其他物品或资源等的浪费。所以，一般在商业生产中，也需要考虑使用可变装载模式，来适应不同生产情况以及不同物品供给情况的需要。
对于使用“物品可变”的可变装载模式，需描述最大装载和最小装载形式。最大装载一般可采用实际需求的最大物品量，最小装载物品可基于物品灭菌的热力表现进行选择， 一般可选择最具有灭菌挑战的物品，例如可考虑选择最低的Fo数值等表征灭菌效果的数据做为最小装载物品选择的依据。通常需对最大装载和最小装载进行开发和验证。
一、法规与指南的明确要求
GMP与ISO标准：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南（如ISO 11135-1:2014），灭菌柜的装载验证应包括最大装载和最小装载两种情况。最大装载验证用于确认灭菌柜在满载时的灭菌效果，而最小装载验证则用于确认在非满载（尤其是接近空载）时，灭菌柜的性能是否仍然可靠。
行业实践：AAMI ST79、EN285等实践指南明确建议在资格确认（PQ）阶段用代表性的装载配置进行测试。若灭菌器计划用于多种装载类型，应对影响灭菌性能的不同装载进行验证。
二、最小装载验证的必要性
热穿透与空气排除效率：物品摆放密度会影响热穿透和空气排除效率。过疏或过密都可能形成冷点，导致微生物残留风险。例如，最小装载时，由于物品数量少，空气可能更容易滞留，影响蒸汽的渗透和灭菌效果。
小装量效应：在最小装载情况下，可能因装载量过小而导致空气抽不净，形成“小装量效应”，反而影响灭菌效果。这种效应在脉动真空灭菌柜中尤为明显，因为软管及过滤器等难点可能因装载量小而无法充分排除空气。
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