2ml和5ml安瓿瓶通常不能只选一种规格进行验证。 必须基于最差条件原则，对所有生产规格或经风险评估确定的最大和最小规格分别进行验证负载热穿透验证强调在最差条件下测试产品的热穿透效果。热穿透探头应接触容器表面，特别是在产品的冷点位置。验证时，需模拟实际生产中的最差情况，如产品的最大装载量、最慢输送速度等。通过监测产品内部的温度变化，评估热穿透效果，确保产品能够达到预期的灭菌和除热原效果。

1.优先选择最差条件规格
若5ml容器代表最差条件（如更大尺寸、更厚壁、更复杂形状），则选择5ml进行验证，并证明其结果可覆盖2ml规格。
若2ml容器代表最差条件（如更小开口、更高热敏感度），则选择2ml进行验证。
2. 补充支持性数据
热分布试验：通过空载或模拟装载试验，证明隧道烘箱内各区域温度均匀性符合要求，且两种规格容器所在位置无显著差异。
热穿透试验：若仅验证一个规格，需提供科学依据（如计算模型、历史数据）证明另一规格的热穿透效果等效或更优。
微生物挑战试验：若可能，对两种规格容器进行微生物挑战（如枯草芽孢杆菌孢子），验证灭菌效果的一致性。

如果两个规格，速度应该是不一样的，评估中无法区分，建议两个都做

我们有个项目收到cde发补 是要求分别各个规格单独验证

首先要明确你的隧道烘箱一共会使用到几个规格。可以基于瓶子的特点和风险选取代表进行验证。

温度、速度等参数一致的情况下，评估最差情况进行；如果不一致，单独进行

先用下万能的风险评估，找出这两个规格的差异造成的风险，如果能接受，那这两个规程应该轮换，而不是随意选一个。

隧道烘箱再确认时，如果首次确认已经包含所有的规格了，再确认时可以选择最差条件进行验证，前提是你提出的2ml和5ml是除了瓶子规格不一致，其他都一样的情况。

两个规格不一样，放置的数量也不一样，热穿透效果也不一致，需要分别验证！