这个也是属于待包装产品，湿度的要求和你的产品是一致的。产品有控湿度的范围，那么它也需要进行湿度度的控制。可参考GSP对于仓库的湿度控制要求。

这么高风险样品，核查时候肯定老师会问你这为啥不控制，基本的GMP要求，建议不要挑战，但是可以不用特殊控制，和平常样品一样控制即可。泄露是绝对的，不漏是相对的，水分引入和影响不是简单评估就可以的。

我觉得简单说就是说明书不写湿度就不需要控湿度。

是否允许，法规中没有要求，是否控制湿度应基于风险，若风险可控，可以不控制，若考虑有未能识别的风险或风险不可控，应当控制湿度

对冷藏产品一般没有湿度控制要求，对常温及阴凉储存产品所在库房会有温湿度控制要求。

一般成品都只有控温要求，对于包装好的成品来说，不是泡水淋雨之类的，对内部影响不大，控湿度意义不大，且对设备，库房，货物摆放等要求较高

1、确认一些，密封完整性数据（一般注射剂的密封性不会有大问题，密封性不好，产品的无菌性挑战更大，风险更高），故密封性不能单独作为是否控制湿度的判定依据；

2、长期稳定性考察是否考虑湿度，结果如何

如果长期未考虑湿度，则仓库可不考虑湿度；如果长期稳定性考虑了湿度，则仓库应考虑湿度事宜。

目前，ChP的长期稳定性考察，都有湿度的要求。

以前做大输液，稳定性和仓库，留样等均未考虑湿度。

PS：仅限于大输液的仓库。

产品密封性验证也是在一定温度和湿度条件下进行的，应该按照你验证时的标准对库房进行温湿度控制！