方法验证除了样品检测那里，不涉及平行样检测吧。个人认为从一针变成两针的平行样，可以对比下实际的检测情况，不涉及方法验证的重新验证

你这个看你质量标准怎么写的，如果写的很清楚，在批准的标准里面有针数，那你现在变更就属于标准变更要到CDE。如果没有就不算变更，最多属于SOP的微小。

1.  重复策略是分析程序的一部分。见USP<1220> “5.5 可报告值的重复策略”部分。

2.  重复策略与分析程序的性能直接相关，按照ICH Q14 “6.1 分析方法的既定条件”，性能特征及标准的是分析方法的“既定条件”；此外，增加重复数后通常会对平行之间的差异或RSD有规定，作为样品适用性的一部分，而“系统适用性试验和样品适用性评估标准”也是分析方法的“既定条件”。

从上面最新的法规来看，改变重复策略是变更。

分析次数一般不会写在药典格式质量标准里面，所以应该不算要报药监部门的变更，最多是公司内部一个变更

首先明确，属于变更，关键在于“变”，是否需要“更”待定。

1、首先需要明确，为什么要做这样的变更，即现阶段属于什么阶段，分析方法开发到分析方法验证阶段，还是分析方法转移阶段；

2、是什么方法，是什么类型的检验，含量还是杂质，定量还是定限，外标内标还是自身对照等等，光谱还是色谱还是其它；

3、举例的平行样，“同一个样单独再配液得到”也不能算作平行样，什么时候做平行样，什么时候不做平行样，什么时候单针，什么双针，三针等，是基于方法本身以及结果需要，个人理解可以算作根据风险评估和CAPA得来的结果。比如含量测定，通常就是双样双针，但是分析方法开发期间，是不会什么都双样双针的，验证时，也不会所有验证项目都双样双针，验证是根据验证项目来的，有些特别品种，含量很低或者其它各种因素，也有单样单针的，这类品种较少；如果是杂质，自身对照，样品检测也不会双样双针。

小结：建议确认一下产品方法，结合方法本身，现阶段状态，再去判断。

我的理解，这种属于分析方法检测操作发生了变更，只是这么详细的内容一般不会体现在获批的文件中，数据各公司内部管理的SOP文件内容，从原来的单样检测变更为双样检测，增加检测次数，提高测试准确性。但这种进样无需进行验证，可以风险评估变更后对于结果准确性的把控是提高了。

我的理解是，分析方法变更指在药品生命周期内对已批准的分析方法进行的任何修改。楼主所述的情况属于是通过增加检测次数，提高了测试的准确性，实质上是在不改变分析方法原理的前提下通过调整检测策略对方法进行了优化。之所以判断为变更，是这个操作对检测性能产生了实质的影响，并非抠字眼，从楼主提供的“包括但不局限于：样品、对照品、试剂的配制、仪器的使用、标准曲线的绘制、计算公式的运用等”这句话去判断的。楼主说的“有的人说不属于，如果是这样也算方法学变更，那么分析不同的批次也属于方法学变更了”则是实打实的抠字眼的说法。

判断一个测试中任意因素的变化是否属于变更，着眼点应该是，这个变化是够可能影响到分析方法的性能，进而影响到分析方法持续满足“适合目的”（Fit-for-Purpose）的要求。假设A方法测试目的为原液蛋白含量，在前期方法学研究中必然需要考察原液中其他物质成分对检测性能的干扰，并结合检测范围确定原液的稀释程序；在此情况下，如果不经考察直接用该方法测试DP或其他中间产品，甚至其他制品的蛋白含量，就属于是改变“待测样品”，需要做变更和补充验证。假设B方法测试目的为临床血清中和抗体效价，在方法学研究中需要考察不同来源血清基质效应等影响，经过符合生物分析方法规范要求的考察程序后，可以说明该方法在检测某一大类人群血清时均可满足性能要求，因为在检测不同受试者时候也可以正常报告结果，不需要按照改变“待测样品”来处理；然而在用该方法检测其他种属如兔血清、鼠血清，甚至人血清的特定人群（如原方法验证老龄，新的待测物为婴幼儿），同样也需要做变更和补充验证。通过这两个案例或许可以帮助楼主更好地理解样品改变和方法变更之间的差异。

属于检验操作变更，质量体系内的变更。但并不属于要备案和注册的分析方法变更。