请教大神，生物制剂中的辅料需要控蛋白酶\DNA酶\​RNA酶吗
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请教大神，生物制剂中的辅料需要控蛋白酶\DNA酶\RNA酶吗
2025-09-05 10:20 黄色大海绵     
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常规的辅料不需要。

如果用到了重组来源的辅料，如重组白蛋白或重组透明质酸酶（将其视为功能性辅料），需要控制宿主细胞蛋白（包括了各种酶），宿主细胞DNA。

如果用到了生物来源的辅料，如人血白蛋白，需要控制病毒污染（不过通常不建议用这种来源的辅料）。

2025-09-09 23:22 乔伊凡     
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黄色大海绵 2025-09-10 12:00

感谢解答，看到有部分化学合成的辅料用于生物分子学中控制了蛋白酶DNA酶RNA酶，这种是有特殊的需求吗，还是蛋白酶DNA酶RNA酶来源广泛，用于生物分子学研究都需要控呢？

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U1686957208 2025-09-12 06:24

推荐看一下长沙晨辰的发补直播课或者09.11晚上明捷医药的有关这方面的课，应该有所借鉴

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乔伊凡 2025-09-15 19:21

对于主流的基于蛋白质的生物制品，用到的化学合成来源的辅料目前没有听说需要控制这几个的的。

对于基于DNA或RNA的生物制品，用到的辅料（如包装mRNA的脂质体的各种脂质成分），控制DNA酶或RNA酶，是由于会降解DNA或RNA，从而导致活性成分降低而不能放行的担心(生产厂家风险➡自行评估控制），而不是前面回来答中的安全性考虑（患者风险➡监管关切）。

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需要看辅料是什么吧，如果辅料就是水，吐温80这类的，不需要检测酶残留

2025-09-09 14:11 Cora     
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