2025版药典新增的“药包材无菌和微生物限度检查法”是否适用于内包材的微生物检测？
QC

2025版药典中新增了“药包材无菌和微生物限度检查法”，但是其不在“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”清单中。内包材的微生物限度应该按照YBB标准中的“微生物限度”检测？还是中国药典“药包材无菌和微生物限度检查法”检测？

2025-09-08 16:27 识林-树苗     
举报
 评论 回答
3个回答

我们现在的处理方式，就是必须先保证符合中国药典的相关要求，在此基础上，对比YBB方法适当细化操作。

2025-09-09 17:51 铅笔小旧     
评论

药典的趋势是整合YBB，目前应该至少符合中国药典通则的要求。在此基础上，可以参照原YBB的制样方式进行操作。

2025-09-09 10:31 奇士     
评论

药包材微生物限度检查可参照药典（四部）通则1105和1106开展，但具体操作方法也可结合YBB要求制定SOP；药包材无菌检查可参照药典（四部）通则4401及1101开展。

2025-09-09 10:00 Jyolo     
评论