0402和4002红外光谱法的系统适应性测试要求有何区别?4002是否需按0402执行?‌
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0402红外光谱法中章节6“系统适应性测试”中规定,在采集红外光谱用于鉴别时,为获得满足质量要求的光谱,可设置系统适应性要求,如规定图谱中最强吸收峰的透过率在一个适宜的范围。这个适宜的范围是多少?如何获得?4002药包材红外光谱测定法中没有明确规定系统适应性测试的要求,是否要按照0402的执行?

2025-09-08 16:34 识林-树苗     
2个回答

中国药典上面确实没有描述,在《中国药品检验标准操作规程》中有相关描述,“制成图谱的最强吸收峰透光率应在10%以下”。

2025-09-09 18:07 铅笔小旧     

1、药典没有具体要求。但《中国药品检验标准操作规范》,红外分光光度法中有提到:最强吸收峰透光率应在10%以下。

2、包材光谱测定,可参照上述适应性要求执行。这些主要是对红外光谱的质量都要求,要求可以一致。

2025-09-09 10:23 奇士