如何确认公司产品符合创新药临床试验审评审批的条件呢?
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各位老师们:
今天药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读。
纳入30日通道的药物临床试验申请,应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验,能够按要求提交申报资料,并需满足以下条件之一:
(一)获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。
(二)国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药,以及中药创新药品种。
(三)全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。
看了解读,但是还是不懂;请问有哪位老师可以再解读一下嘛(最好有个例子,我是注册小白~~)
麻烦各位大神啦(ps:希望不要石沉大海)
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