1.不需要

2.可以取样10瓶，依据“也可采用适宜的方法，取至少10个供试品，在洁净工作台上用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，分别精密加入适量微粒检查用水（或其他适宜溶剂），缓缓振摇使内容物溶解，小心合并容器中的溶液（使总体积不少于25ml），置于取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上。开启搅拌，使溶液混匀（避免产生气泡），依法测定至少4次，每次取样应不少于5ml，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。”

我们做注射用无菌粉末的，执行如下可参考：

第一个问题

药典原文：微粒检查用水（或其他适宜溶剂）应符合下列要求：用于光阻法，取5份检查，每份5ml, 25ml中含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在25粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

执行：药典要求测25ml，记录25ml中的结果；故不舍去，5次结果相加即可。

第二个问题，药典0903 检查法中原文如下：

（3）注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，精密加入适量微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使总体积不少于25ml，小心盖上瓶盖，缓缓振摇使内容物溶解，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据；弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

也可采用适宜的方法，取至少10个供试品，在洁净工作台上用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，分别精密加入适量微粒检查用水（或其他适宜溶剂），缓缓振摇使内容物溶解，小心合并容器中的溶液（使总体积不少于25ml），置于取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上。开启搅拌，使溶液混匀（避免产生气泡），依法测定至少4次，每次取样应不少于5ml，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

执行：小规格按第二段内容执行。取至少10个供试品检测

问题2，根据药典描述可行。

Q1：需要，弃去第一次结果是因为怕管道里有上次的残留，可能会影响结果；

Q2：参考药典0903，注射用无菌粉末（冻干制剂是无菌粉末），取至少4个，加微粒检查用水使总体积不少于25ml。然后经过折算。是可以引用这个进行折算的。如果是液体制剂的话，就不可以。