A. 需以IMPD形式递交，组织形式类似于CTD的2.3（质量综述），不需要拆成很散的粒度文件。

B. 质量（CMC）部分的具体内容要求请参考下面的指南：

Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials 临床试验用生物制品的质量文件要求

C. 不需要交COA和委外检测报告。

参考下https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=Regulation_536-2014-EU里面的附件I，Annex I Application Dossier for the Initial Application，这是初次申报所需提交的文件列表，里面说的比较详细了。