问题1：该变更（批量扩大1倍且设备变更）可能属于微小变更，但需满足特定条件

• 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中明确列出了微小变更的情形，包括：

• 设备变更：在设备工作原理不变的情况下，因生产设备型号、规模的改变而引起的工艺参数变更（从32盘真空干燥箱变更为72盘真空干燥箱，原理相同）属于微小变更。

• 批量变更：中药指导原则未直接规定批量变更的分类，但参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，批量扩大在原批准批量的10倍以内（包括10倍）属于微小变更。本变更是批量扩大1倍（即2倍），在10倍范围内，因此可类比视为微小变更。

• 关联变更评估：如果批量变更和设备变更同时发生，且均符合微小变更条件（即变更后工艺参数在已验证范围内、不影响产品质量、不改变杂质谱等），则整体可评估为微小变更。但需进行充分研究验证，证明变更前后产品质量等同。

问题2： 设备变更不属于生产场地变更，因此不需要申请生产许可行政事项申请，但可能需要根据变更类别进行报告或备案，且GMP符合性检查不是必须的。

• 生产场地变更的定义：生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，本变更仅涉及设备更换（同一场地内），不涉及地址或厂房变动，因此不属于生产场地变更。
• 生产许可申请：生产许可行政事项申请针对的是生产场地、范围等许可事项变更（如《药品生产许可证》载明内容变更）。设备变更无需申请生产许可变更，但需纳入持有人内部变更控制系统。
• GMP符合性检查：

• 对于微小变更，目前未强制要求进行GMP符合性检查。持有人应自行进行验证和评估，确保符合GMP要求，并在年度报告中体现。

• 但如果设备变更引发关联变更（如工艺参数改变）或影响产品质量，持有人可能需接受日常GMP检查，但非单独针对此变更的强制检查。