法定最低期限：多数法规要求数据保存至少5年，特殊药品（如疫苗、特殊管理药品）需按相关规定延长保存时间。例如，《药品经营质量管理规范》明确记录及凭证保存期限不少于5年。

长期保存要求：部分法规强调对关键数据（如确认和验证记录、稳定性考察数据）需长期保存，甚至永久保存。例如，药品注册时需提供长期保存的原始数据。

数据类别 留存期限 存储方式
核心GxP数据 药品有效期+10年 本地+异地灾备
患者隐私数据 研究结束+15年 脱敏后存储
商业运营数据 7年（税法要求） 冷存储归档
系统日志 6个月（等保三级要求） 实时监控平台
注：数据销毁需通过物理粉碎（硬盘消磁）或逻辑擦除，并留存销毁证明。

Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
GMP/GDP 监管环境中数据管理和可靠性的良好实践（PIC/S数据可靠性指南）
PIC/S | 2021-07-01 | 双语版

https://lib.shilinx.com:443/u/m1qtei

8.10 文件保存（确定记录保存要求和归档记录）

8.10.1 The retention period of each type of records should (at a minimum) meet those periods specified by GMP/GDP requirements. Consideration should be given to other local or national legislation that may stipulate longer storage periods.

8.10.1 每种类型记录的保存期应（至少）符合GMP/GDP要求的规定时长。应考虑其它可能规定较长储存期的地方或国家立法。

8.10.2 The records can be retained internally or by using an outside storage service subject to quality agreements. In this case, the data centre's locations should be identified. A risk assessment should be available to demonstrate retention systems/facilities/services are suitable and that the residual risks are understood.

8.10.2 记录可以在内部保留，也可以使用签有质量协议的外部存储服务。在这种情况下，应说明数据中心的位置。应提供风险评估以证明保存系统/设施/服务是合适的，并且已了解剩余风险。