请教药品注册整理翻译问题？
注册申报BE试验
请问，BE项目提交CDE注册，数据列表文件翻译有什么具体规定吗？
PD包里有很多数据表，例如人口统计数据表、个体实验测量表、个体疗效缓解率数据表这些。只翻译数据表目录，还是把数据表的内容全翻译了
2025-10-30 13:43 Clara3     
举报
 评论 回答
2个回答

申报资料需提交中文的，关键的数据或资料需提供中文翻译。

2025-11-03 22:59 圣人有点冷     
评论

参考《药品注册管理办法》（NMPA令第27号，2020年）第十二条、第二十五条等条款要求，所有申报资料应当使用中文，外文资料需提供中文译本。如果涉及本产品的关键数据，建议进行翻译。与 CDE 沟通时（如 Pre-NDA 沟通或咨询），可主动提及数据列表的翻译安排，以确认是否符合最新审评要求。

2025-10-31 10:12 深蓝浅蓝     
评论