注册获批的产品质量标准没有包含微生物检测，所以日常放行检测和稳定性都没有检测微生物，算违反GMP211.165要求吗？
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2025-10-30 15:40 YoyoXU     
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寒星苍梧 2025-10-30 19:58

你没有说背景，这个药品究竟要不要微生物检测，为什么获批的质量标准里会没有微生物检测。你说的的微生物检测又是什么程度？微生物限度检查还是支原体等等。

21CFR 211.165的原文是

(a) 每批药品放行前，应对其与药品最终质量标准（包括每一活性成分的鉴别和规格）的完全符合性进行适当的实验室判定。当对有效期短的放射性药物特定的批次进行无菌和/或热原检测时，如果这些检测能尽快完成，这类批次可以在无菌和/或热原检测完成前放行。

(b)必要时，对要求无有害微生物污染的药品，每一批均应进行适当的实验室检验。

a条款里很明确地说了检验是基于质量标准，你的质量标准只要被FDA批准了，你按它去检验就没错。问题在于，为什么会批准？

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见过有些药品没有微生物的，只要相关品种没有批准必须检验，可能也是可以的，但是这类药品肯定很特殊，不需要

2025-10-31 10:51 暗黑使者     
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我认为不违反，查找了211.165如下

Sec. 211.165 Testing and release for distribution.

(b) There shall be appropriate laboratory testing, as necessary, of each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms.

原文说，有需要的时候需要检测。

我理解的这个法规是针对所有药品的一个广泛规定，而注册批准是针对你们获批产品经过官方审评之后的标准，标准里没有微生物项目的情况下获批，这代表了你们的产品经官方评估，没有必要在放行的时候检测微生物。所以我认为不违反法规。

2025-10-30 16:58 EllenZ     
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