无菌环境中获得的菌株保存问题
QC
请问从无菌环境中获得的菌种如果采用冻存的方式保存,效期需要进行额外的验证吗?可以参考标准菌株的效期吗?
2025-10-31 13:49 Wjr1     
3个回答

可参见中国药典配套图书《中国药典分析检测技术指南》,所有保存方式均须进行验证。

2025-11-03 08:49 Jyolo     

可定期(如每一年,或根据产品及菌种特性确定质量检测周期)对菌种库进行质量跟踪检测,以确定其适用性。质量检测数据可作为菌种稳定和持续使用的依据,在暂定的菌种保存期限届满前,应根据同步质量考察数据及各质量指标的历史趋势,重新评估保藏期。当菌种的质量考察达不到规定的指标时,应立即停止使用并重新评估,可考虑制备新菌种库。

2025-11-01 21:42 kylinpenn     

1、有效期需要进行验证;可以参考标准菌株的有效期。


一般根据自己的实际用途:有效期定为一年或三年;

如果需要做有效期验证,我个人建议,多使用不同种类的菌,在定义的有效期内,选择适宜的时间节点对菌种进行质量确认。

2025-11-02 16:07 李平安