临床试验计算机化系统怎么做电子知情和隐私保护?
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临床试验计算机化系统怎么做电子知情和隐私保护?

2025-11-17 14:48 识林-树苗     
1个回答

对于电子知情和隐私保护,不仅已经用于临床试验,而且也应用于日常生活中的软件,例如微信,银行软件等。

对于临床试验遵循的法规有GCP、网络安全法、个人信息保护法等。电子知情通过提前设计好的身份验证;签署确认;记录留存。并对项目团队人员进行人员培训和软件系统支持。隐私保护,通过权限管理,身份认证;传输和存储加密。并对软件系统进行日常的安全审计和监控。

虽然有的试验已经采用电子知情的模式,但有突发的情况下,也会准备纸质知情同意作为备选方案。

2025-11-18 15:15 深蓝浅蓝