FDA IND申报，对于辅料的控制要求入厂检测吗？
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各位老师，我们有一个项目拟中美双报，按照临床试药用药GMP，对于辅料是要至少进行【鉴别】入厂检测的，那么对于FDA来说，IND阶段是否对辅料的入厂检测有要求？有老师说使用厂家的COA申报FDA IND也是认可的，是这样吗？（前提是厂家COA符合USP）
2025-11-27 09:46 匿名     
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需满足USP的要求，并进行入厂检测，如不在USP里面，需进行鉴别、纯度和安全性的检测

2025-11-28 11:04 圣人有点冷     
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制药在IND资料里列表说明辅料的级别（USP-NF/EP）即可，不需要提供提供具体的信息（包括COA），除非该辅料不符合USP标准。

2025-11-27 13:09 乔伊凡     
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