首先，这类新/复杂技术的产品建议直接开Pre-IND沟通交流。

然后回到问题，如果类比ADC: 两者真正的活性成分别是mRNA或ADC的毒素小分子，而抗体偶联阳离子脂质或ADC的抗体中间体是所谓的“辅料”。只不过抗体偶联阳离子脂质与mRNA是物理包裹和静电吸附，而ADC的抗体中间体与毒素小分子是共价键合。但如果参照目前ADC的注册路径，我理解是：

  1.   阳离子脂质按辅料管理，即“辅料登记备案或与制剂同步递交”;

  2.   抗体递交单独的一套S资料;

  3.   抗体与阳离子脂质偶联的形成的抗体阳离子脂质偶联物递交单独的一套S资料;

  4.   抗体偶联阳离子脂质与mRNA的包裹交一套P资料。