某公司研制2类新药A产品在临床3期阶段，该A产品已经明确属于OEB 5级，完成3期临床之后，再完成工艺验证，然后NDA申报审评，预计获批至少28年，A产品在该公司唯一生产线生产，该产品线无商业化产品上市，公司说A获批之后会挪到另外的商业产品线（该产品线还在建设）-这个前提背景，现在该公司有研制开发了个同类型产品B，但是B属于OEB 3级，现在正在小试阶段，后面IND申报及临床样品生产，也是在该公司唯一生产线，且应该是在A获批之前会进行临床批次生产。
我的问题是：A和B产品是否能够共线？
我的理解是不可以，OEB级别相差太多了，明显不能共线，另外A产品NDA申报的时候，需要办理生产许可证，省局的老师看到A和B在一个车间，这个GMP符合性检查基本就不能通过，但是该公司说咨询过北京某大型GMP咨询公司，说临床阶段是可以这么实施的，风险可以控制。所以我就纳闷了，难道是我的理念过于严格了吗？
建议参考《药品共线生产质量风险管理指南》（2023.3），除了《中国药典》等规定不能共线生产的生物制品、β-内酰胺类（其可接受的残留水平可能为“零”）和非β-内酰胺类药品原则上不能共线生产，其他高毒、高活性产品经充分的风险评估和验证后，可以共线。
OEB 5 产品特殊性在于其PDE 或者OEL值太小，实际操作中很难能做到指南所要求的”在设计共线生产控制策略时，应当从风险与收益整体平衡角度考量相
关设施、设备情况，制定合理的清洁残留限度标准，监控清洁工艺关键参
数等内容，同时要充分考虑可操作性。可操作性的评估应当有一线操作人
员参与，全面审核生产设施、设备组装、运行、干预、拆卸、维修和清洁
时需要的操作，要达到设计要求与员工操作之间的平衡。“ 如xunger老师提到的清洁验证中，残留限度可能低于分析方法的定量限甚至检测限。
A和B产品是否能够共线？ 不能。 基于OEB级别差异过大（5级 vs 3级），且A产品为明确的高毒高活产品，共线生产风险不可接受。A产品已完成III期临床，其毒性数据（OEB 5级）已明确，不属于“认识不充分”的早期阶段。其高毒高活的特性是确定的。临床阶段药品的生产同样需要遵循GMP原则，核心目标是保障受试者安全。将极高毒性的OEB 5级产品与较低毒性的OEB 3级产品共线，带来的交叉污染风险直接危及临床试验的安全性和数据可靠性。其基于健康的暴露限（HBEL/PDE）极低，计算出的清洁残留限度（可能低至0.1 ng级别）通常远低于常规分析技术（如LC-MS/MS）的定量限，无法通过验证证明清洁有效性。需要隔离器级别的控制措施，常规负压或局部排风难以满足其极低的职业接触限值（OEL）。
NDA申报时的GMP符合性检查能否通过？ 极大概率无法通过。 省局检查员会重点关注共线生产的风险评估和控制措施。将OEB 5级产品与其他产品共线，且无法提供令人信服的、基于数据的风险控制证据，会被视为严重缺陷，可能导致检查不通过。 风险预防原则和患者（受试者）安全至上的核心要求。在OEB 5级产品的共线问题上，采取最严格的立场是当前行业和监管的普遍共识与实践。
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