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临床期间还是上市产品，有变化的工艺参数的变化范围以及对产品质量的影响。
新增场地，重大变更，需要做的研究工作本来就很多。
建议参照CDE 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则试行
NMPA 已上市生物制品变更事项及申报资料要求 20210617
等指导原则/指南
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