执行定期审核的设备,是否需要强制定期执行相应的测试再确认?
设备确认与验证
对于厂房设施设备的确认,除法规强制再确认执行的外,目前通过定期审核的方式确认其处于持续确认状态,定期审核有问题才会触发相应的测试。对于定期审核的方式,如果设备没有异常,可能在整个生命周期都不会触发再确认的执行。这种情况,是否需要定义一个更长的周期,定期触发强制执行测试,以确认设备真的处于持续确认状态?
2026-01-15 09:44 匿名     
2个回答

不用,除了法规规定要必须定期确认的设备,如灭菌设备,其它设备均可以定期审核,根据审核结果确认是否需要进行再确认,如果维护等工作做的好,设备一直处于良好状态,一辈子不再做再确认了,也是可接受的。只是你的同期性审核,一定要做全面,包括变更、偏差、日常监测、使用状况、计量、维护等各个方面。

2026-01-16 09:45 任刁刁     

这个定期审核,需要做的工作,还有风险,可能比执行再确认的工作量还大。

2026-01-15 13:20 红秀