我们有个品种研制现场都搬迁了，老师也要去搬迁后的研发场地，看设备使用记录和相应的现存设备是否一致，明确设备型号及编号与现存设备是否一致，明确哪些设备淘汰了，在研制场地做了哪些研究，要出专门的说明。

实际经验，多数时候会看A场地的。

建议阅读参考CFDI 药品注册核查工作程序试行 20211217

第三条 注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮片和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。

注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。

第四条 研制现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进行检查，对药品注册申请的研制情况进行核实，对原始记录和数据进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。

药学研制现场核查主要是对药学研制情况，包括药学处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究及稳定性研究等研制工作的原始数据、记录和现场进行的核查。

（问题描述：如果A场地主要进行工艺开发、方法研究、对照品标定(说明：早期的对照品标定哈。不是用于GMP的）、结构确证的non-GMP活动，这些都是药学处方与工艺研究的基本内容啊，现场怎么会直接把A场地给PASS了。）

药理毒理学研究现场核查主要是对药理毒理学研究情况，包括药理和（或）毒理研究的条件、方案执行情况、数据记录和结果报告等方面进行的核查。

药物临床试验现场核查主要是核对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，同时关注受试者保护。必要时可对临床试验用药物进行抽查检验。

2021年CFDI发布的《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》第一项内容首先明确：“（一）药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。”请注意“处方工艺研究”、“实地确证”、“核实真实性、一致性”等字眼，基于法规，核查组到A现场进行检查是不排除的情况，相应现场应当做好准备。

结合经历过的多次化学仿制药、新药的核查经历，做处方工艺研究、方法开发的现场都是必看的，甚至有时候还会按照GMP向研发体系提出相关要求，只是检查的重点通常是在确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次，以及申报资料中所涉及的数据。尚未遇到过不去研制现场的检查。至少他们也要确认这个场地是真实存在的，是可完成相应工作的。

CFDI的注册核查会基于风险决定如何检查，需要结合产品的背景信息和风险登记、企业背景和历史记录等评估，如果是为了做准备工作，强烈建议A场地也做好应对核查的准备。

只能说基于风险。

另外，对照品标定怎么就non-GMP了？

不排除。

实际核查也看核查老师的。

如问题中描述（“必要时”），延申检查是监管机构的保留权利，是否触发，取决于生产现场检查和研制现场检查的情况。

不过，就你所列的几项内容，已经到上市阶段的对照品标定是GMP活动，应在QC进行。